Hoy iniciamos la serie de lectura crítica con el artículo
Pero antes de pasar a analizar el estudio, comentaremos que un estudio de cohortes es un estudio en los que los sujetos se seleccionan a partir de la presencia o ausencia de una exposición que queremos analizar y que se sospecha está asociado a un efecto en el futuro: al inicio del seguimiento nadie tiene el efecto. Es un estudio observacional.
En estos estudios partimos de dos grupos de individuos con características en común (cohortes), que se clasifican a partir de su grado de exposición al objeto de nuestro estudio (factor de riesgo, polifarmacia que aumenta riesgo caídas:,…) y se siguen durante un determinado tiempo hasta que se produce el desarrollo de la enfermedad o evento de interés (efecto secundario, fractura cadera…). También permiten medir la incidencia del evento en los sujetos expuestos y no expuestos al factor estudiado, así como realizar medidas de asociación entre ambos (principalmente el riesgo relativo [RR]).
Este estudio es retrospectivo, se analiza algo que ya ha sucedido, tanto la exposición como el evento. Seleccionamos los sujetos en base a una exposición ocurrida en el pasado (expuestos /no expuestos) y realizamos su seguimiento en el pasado hasta la fecha actual o un pasado reciente en el que se manifestó el evento. La evidencia puede ser menos fuerte, debido a que están sujetos a la calidad de la información que se haya recogido y que no depende del investigador (el diseño del estudio fue realizado posteriormente a la recolección de los datos).
Y ahora pasamos a analizar el estudio en sí. Para ello debemos analizar algunos aspectos de su metodología para valorar las evidencias que aporta: entre ellos si son válidos los resultados del estudio, cuáles son sus resultados y si se pueden aplicar a tu medio.
Para responder a la primera, y más importante pregunta ¿son válidos los resultados del estudio?, tenemos que responder unas cuantas como: a) el estudio se centra en un tema claramente definido, b) la población estudiada está bien definida, c) los factores de riesgo estudiados y d) los resultados o “outcomes” considerados.
Respecto a la pregunta a) creemos que está bien definido. Pero respecto a la siguiente pregunta de análisis de la población o cohortes, hay que analizar si la cohorte se reclutó de la manera más adecuada, para ello hay que analizar a) si la cohorte es representativa de una población definida, b) si hay algo “especial” en la cohorte, c) si se incluyó a todos los que deberían haberse incluido en la cohorte, d) la exposición se midió de forma precisa con el fin de minimizar posibles sesgos.
Nuestra opinión, es que por los datos aportados por el estudio, no podemos decir que sea adecuada la información que aportan sobre este apartado ya que el estudio se basa en el análisis de datos secundarios (los datos no fueron recogidos específicamente por motivo del estudio). Nos muestran que la recogida de información se hizo a través de una base de datos poblacional de codificación de enfermedades, con los posibles sesgos que conlleva y la pérdida de información asociada. Aunque sí reconocemos que no codificar una fractura de cadera es algo con una baja probabilidad, la calidad del análisis de la comorbilidad puede tener importantes limitaciones ya que se realizó en base a la codificación realizada sin comprobación alguna para el estudio. Ésta es una limitación importante ya que se trata de una de las variables principales del estudio.
Por otro lado, está la recomendación de que debe estar claramente definido lo que se considera factor de exposición, especificando los distintos niveles de la misma. A su vez se debe especificar de forma clara cuando consideramos que se ha producido el evento o efecto que buscamos; además de su clara definición: ¿qué o cuál es el efecto que queremos medir?. Para ello debe haber una definición clara de cómo se realiza esa recogida de información y cuándo, tanto de la exposición como del efecto. En este sentido la exposición de los pacientes a los fármacos no está bien analizada o descrita: no se comprobó que los pacientes en los que se registró alguno de los fármacos de interés realmente estuvieran tomando el fármaco y que la exposición al mismo se haya mantenido durante el período de seguimiento (es posible que haya pacientes que tomaron el fármaco sólo unos días y luego ya no). Cuando esto ocurre, el efecto confusor se puede controlar de forma importante excluyendo del análisis el período en que el paciente no estuvo realmente expuesto.
También en cuanto a los potenciales efectos de los factores de confusión en el diseño y/o análisis del estudio son más difíciles de recoger en este tipo de estudios retrospectivos, dado que la información ya está recogida y pueden existir factores de confusión que no se tuvieron en cuenta.
La recomendación respecto al seguimiento es que el protocolo inicial del estudio debe tener correctamente especificado cómo se llevó a cabo el seguimiento. Éste debe ser similar en ambas cohortes y a ser posible, y para evitar sesgos, debemos procurar mantener el ciego. Y si se producen pérdidas durante el seguimiento, se debería cuantificar e indicar el motivo (si es posible). Unas pérdidas de seguimiento importantes pueden hacer perder la consistencia del estudio especialmente si el perfil de los pacientes perdidos difiere mucho de los pacientes que completaron el seguimiento. El estudio ofrece poca información al respecto.
La originalidad del estudio radica principalmente en el análisis de la influencia de la comorbilidad en el riesgo de fracturas de cadera asociado a fármacos, aunque la validez de los resultados no se considera lo suficientemente adecuada para generalizar los mismos.
Fdo: Nadia Stasi, César Gálvez
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